KERN propose le contrôle et la détermination de la pesée minimale selon la United States Pharmacopeia (USP) chapitre 41 et la European Pharmacopoeia (Ph.Eur.) chapitre 2.1.7 en tant que prestation de service.
Nous vous expliquons ci-dessous les différences entre les deux variantes de la pesée minimale:

European Pharmacopoeia (Ph.Eur.)

La Pharmacopée européenne (European Pharmacopoeia, en abrégé "Ph.Eur.") est le seul ouvrage de référence pour le contrôle de la qualité des médicaments en Europe. Elle est donc obligatoire pour toutes les entreprises pharmaceutiques qui souhaitent exporter des médicaments sur le marché européen. Elle est aussi juridiquement contraignante que son équivalent américain USP (United States Pharmacopeia) et a également des exigences similaires.

La Ph. Eur. Cependant, le chapitre 2.1.7 indique explicitement qu'un étalonnage doit inclure l'incertitude de mesure et souligne l'importance de l'étalonnage As-Found et As-Left. En outre, le contrôle et la détermination diffèrent en ce que l'USP prévoit un contrôle de la précision et la Ph.Eur un contrôle de la sensibilité de la balance.

Les exigences de la pharmacopée allemande sont définies au chapitre 2.1.7 de la Ph.Eur., qui a force de loi depuis le 01.01.2022:

• Répétabilité
• Sensibilité

Ces spécifications permettent de calculer la pesée minimale de la balance, c'est-à-dire la plus petite pesée qui peut être mesurée sur la balance.

United States Pharmacopeia (USP)

L'USP est l'équivalent américain de la pharmacopée allemande et est également utilisée comme guide par de nombreuses entreprises en Allemagne. Les exigences de l'USP en matière de balances sont consignées dans deux chapitres :

• Le chapitre 41 est contraignant et comprend des exigences relatives à:
  
  • Répétabilité
  • Précision
  Ces spécifications permettent de calculer la pesée minimale de la balance, c'est-à-dire la plus petite pesée qui peut être mesurée sur la balance.
  
  
• Le chapitre 1251 n'est pas obligatoire et contient, outre des recommandations sur le lieu d'installation et des propositions pour le contrôle régulier (p. ex. annuel) des instruments de pesage dans le cadre d'une "qualification de performance" (pQ). Celle-ci comprend des contrôles supplémentaires et des critères d'acceptation pour :
  
  • Charge excentrée
  • Linéarité
  Ces contrôles supplémentaires correspondent à un étalonnage DAkkS.

Par rapport à la pesée minimale annexée au certificat d'étalonnage DAkkS, la pesée minimale selon USP/Ph.Eur. ne prend en compte que la répétabilité.

Dans le certificat d'étalonnage DAkkS, outre la précision d'utilisation sur laquelle repose la pesée minimale, des paramètres tels que la charge excentrée ou la linéarité entrent également en ligne de compte. Ceux-ci n'ont toutefois qu'une influence minime pour les petites pesées.

Pouvons-nous vous aider à effectuer un pesage conforme?

Alors n'hésitez pas à nous contacter pour le contrôle et la détermination de la pesée minimale selon Ph.Eur. et/ou USP:

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